首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
来源： 读特 2022-03-02 19:16:24
读特客户端•深圳新闻网2022年3月2日讯（记者 董非）3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
据悉，国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
据记者了解，由中科院微生物研究所和智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研制的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞），截至2021年6月30日的境外Ⅲ期临床试验数据初步分析结果显示：在三剂接种7天后，疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43% （95%可信区间为73.35%-87.38% ）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。疫苗保护效力数据结果达到了世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则 (试行 ) 》中相关标准要求。
另据2月19日国务院联防联控机制发布会公布的国家最新部署，使用北京生物、武汉生物、科兴中维这三种灭活疫苗完成全程免疫满6个月，18岁以上人群，只要还没完成加强免疫的，都可以自愿选择智飞龙科马的重组新冠病毒蛋白疫苗或是康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强。
研究结果表明，同源或异源疫苗的第三剂均能迅速诱导体液免疫原性，接种2剂灭活疫苗的受试者中，重组新冠病毒蛋白疫苗异源加强14天后，对 Delta株从5增加到205(39.1倍 )，是异源加强剂的理想候选项，同时接种2剂灭活疫苗的受试者中，灭活疫苗同源加强及重组新冠病毒蛋白疫苗异源加强安全性良好。
国际顶级学术期刊《新英格兰医学》（ New England Journal of Medicine ）在线发表研究论文，表明重组新冠病毒蛋白疫苗接种者能有效产生针对奥密克戎突变株（ Omicron ）的中和抗体。
当前新冠病毒奥密克戎变异株快速蔓延，国际国内陆续出现疫情散发，免疫屏障的建立迫在眉睫，积极接种新冠疫苗加强针利己利人，建议符合条件的市民尽快接种。
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