助力深圳新冠抗原试剂快速获批，这个中心将建起医疗器械转化的高速铁路

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心位于河套深港科技创新合作区内。

读特客户端·深圳新闻网2022年4月10日讯（记者 蔡晓华）“立足湾区服务全国，要以国际视野、以发展视野来看待医疗器械的运行发展规律。我们的前进方向与目标，是驱动粤港澳大湾区引领全国医疗器械产业发展，提升我国医疗器械产业国际竞争力，更好保护公众用械安全。”

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械分中心）挂牌成立于2020年12月23日，正式运营于2021年8月25日，器械分中心已在河套深港科技创新合作区（以下简称合作区）内走过了一年冬春。

迅速响应，助力深圳三款新冠抗原自测盒获批上市

3月14日，国家药监局器审中心组织发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》。截至2022年4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中，有3家来自深圳，分别是深圳华大因源医药科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司。

刘斌向新闻网记者介绍深圳新冠抗原试剂产品快速审批情况。

“当时分中心第一时间响应，及时向国家药监局器审中心汇报大湾区抗原检测产品相关情况，参与应急审评审批工作，同步也与企业建立起专项沟通群，手把手跟进指导。”器械分中心主任刘斌告诉记者，“在这种应急状态下，审评人员既是裁判员也是教练员，全力帮助企业加快产品上市进度。深圳这几家企业的抗原检测盒都在半个月内就完成了审批。”

服务“不掉线”，审评“不降标”。记者了解到，对应急优先产品，器械分中心加班加点加快完成审评工作，审评人员24小时在线，为企业答疑解惑。同时标准不降低、要求不放松，严格保障疫情新形势下公众用械安全，助力打赢疫情防控阻击战。据悉，目前深圳三款获批新冠抗原试剂检测盒，均已在全国抗疫一线投入使用。

创新发展，逐步建起医疗器械转化的高速铁路

近年来，我国医疗器械审评制度改革纵深推进，产学研合作热情持续迸发。而作为落户在合作区这一科技创新极点内的国家级平台，器械分中心承载着推动大湾区生物医药产业高质量发展、加快药品医疗器械监管创新的使命与职责，其创新策略也备受行业期待。

器械分中心深入企业开展创新性医疗器械主动服务。

目前，器械分中心已启动注册受理、审评、创新性主动服务和受理前咨询等业务。截至今年1月31日，器械分中心已出具审评报告1158份，处理各类申请共计5567项。

离企业更近，以产品优先，进一步释放医疗器械审评审批制度改革红利。器械分中心工作人员告诉记者，创新性主动服务实行专人负责、主动对接、全程指导的工作机制。自去年四月开展创新性医疗器械主动服务以来，器械分中心已实现对区域内创新、优先医疗器械相关企业主动服务全覆盖。截至目前，器械分中心开展主动服务创新产品33个，其中25个产品的生产企业来自深圳。

审评人员为企业提供全程指导服务。

“推动生物医药产业发展，科技创新是第一驱动力。大湾区优势特色明显，产业力量集聚，创新活力充足，产学研协同创新发展。”刘斌说，“如果说过去坐的是绿皮火车，那医疗器械将逐步建起转化的高速铁路。”

先行引领，打造粤港澳大湾区生物医药产地创新高地

对新冠抗原试剂的快速审批、对创新性产品的主动服务，都显示出器械分中心这一国家级平台在优化大湾区营商环境、助力产业发展的重要作用。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评大湾区分中心与国家药品监督管理局药品审评大湾区分中心落地合作区，是国家支持粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和深圳综合改革试点的重要举措，也彰显了深圳在生物医药产业日渐强劲的创新动能。

合作区e站通综合服务中心内开设有器械分中心专职服务窗口。

记者了解到，从筹建、落地到正式运营，深圳市、福田区积极向国家部委争取支持，多方努力，从经费、办公场地、人才住房等多方面为两个分中心提供配套支持。目前，合作区e站通综合服务大厅内也已开设有器械分中心专职服务窗口，为具备创新、优先产品的大湾区医疗器械生产企业提供优质高效的一站式政务服务，全力助推大湾区医疗器械产业创新发展。

据了解，器械分中心正按照“一体两翼双驱动”发展思路，在落实国家药监局部署要求的同时，积极探索新发展模式，既要事前介入，还要主动捕捉，创新储能、创新发掘、创新实现，发挥“创新”的集聚效应，为粤港澳大湾区医疗器械产业高质量注入强劲动力。