FDA是否对Ocugen赢得Covaxin授权的机会大加赞赏

Ocugen(纳斯达克股票代码：OCGN)在 2020 年 12 月的当前局势疫苗竞赛中不太可能成为参与者。这家小型生物技术公司以前只专注于针对眼病的临床前候选药物，与印度制药商 Bharat Biotech 达成协议，在美国销售当前局势 疫苗 Covaxin

自宣布与 Bharat 合作以来，投资者掀起了购买狂潮，导致该生物技术股飙升了 2,700% 以上。他们完全期望 Ocugen 能够与食品和药物管理局合作，为 Covaxin 建立一条相对快速的紧急使用授权 (EUA) 途径。

不过，上周，该机构发布了针对当前局势 疫苗的修订版 EUA 指南。FDA 是否刚刚关上了 Ocugen 获得 Covaxin 授权的机会?

无所事事?

FDA 修订后的指南指出，该机构可以拒绝对当前局势 疫苗的任何 EUA 请求的审查，“除了那些与该机构持续合作的疫苗的开发者”。据 Ocugen 说，没有必要担心这一点。

在 FDA 发布新指南的一天后，Ocugen 宣布计划在 6 月提交 Covaxin 的 EUA 申请。首席执行官 Shankar Musunuri 说：“自去年年底以来，我们一直在与 FDA 进行讨论，因此我们认为 FDA 最近修订的关于 EUA 的指南不会引起对我们按计划提交 Covaxin EUA 的能力的任何担忧。”

事实上，Ocugen 已多次表示，它一直在与 FDA 讨论 Covaxin 的 EUA 途径。该公司已经向 FDA 提交了一份主文件，其中包含有关化学、制造和控制 (CMC) 的数据以及来自 Bharat 进行的临床前和临床研究的数据。

在 Ocugen 详细介绍其 EUA 提交计划的新闻稿中，代理医疗官员 Bruce Forrest 似乎认为 FDA 的指南与 Ocugen 无关。他表示，“FDA 的指南专门针对基于刺突蛋白的疫苗。”Forrest 然后解释说 Covaxin 使用带有佐剂的整个冠状病毒的灭活版本——这种方法与已经获得 EUA 的当前局势 疫苗使用的方法不同。

更多的故事

所以投资者没有什么可担心的，对吧?没那么快。FDA 修订后的指南还有更多的故事。

让我们首先解决 FDA 修订后的 EUA 指南是否适用于 Ocugen 的问题，因为 Covaxin 不是基于刺突蛋白。可以肯定的是，该机构的文件包括一些建议，FDA 表示，这些建议“专门针对表达 S 蛋白的大流行当前局势 疫苗量身定制。”

但是，这些建议包含在关于特定 CMC、临床和临床前数据的附录中，以包含在 EUA 文件中。没有理由认为 FDA 可能拒绝审查与它没有密切合作的制药商提交的 EUA 文件的决定仅针对那些拥有基于刺突蛋白的疫苗的人。

Ocugen 认为其 Covaxin 的 EUA 将被审查，因为该公司自去年年底以来一直在与 FDA 进行讨论，这又如何呢?在这种情况下，重要的是要注意 FDA 修订指南的确切措辞。

FDA 特别表示，它可以拒绝处理 EUA 请求，“除了那些开发人员在其制造过程和临床试验计划的开发过程中与FDA 进行持续接触的疫苗的请求。”该机构补充说：“这些当前局势 疫苗开发商将在早期和整个开发过程中受益于FDA 的反馈。”[斜体已添加。]

虽然 Ocugen 在过去几个月与 FDA 进行了交谈，但在 Covaxin 的制造工艺和临床试验的开发过程中，它和 Bharat 都没有与该机构密切合作。在 Ocugen 宣布打算在 6 月份申请 EUA 的新闻稿中，该公司表示正在“等待 FDA 对其主文件提交的反馈”。这听起来不像“FDA 在整个开发过程中的早期反馈”。

没有砰的一声

这是否意味着 FDA 已经明确为 Covaxin 关闭了 EUA 的大门?不必要。请注意，该机构表示它“可能拒绝”审查未与其密切合作的公司的进一步 EUA 请求——而不是它会自动拒绝此类请求。

然而，客观而透彻地阅读 FDA 修订后的指南似乎表明 Ocugen 的道路要走上坡路。即使 Covaxin 赢得 EUA，Ocugen 也可能在美国市场处于严重的后发劣势。这家小型生物技术公司确实有机会在 Bharat 的当前局势 疫苗上取得成功，但这绝对不是灌篮高手。