立案调查！深圳一药店非法售卖无证抗原检测试剂盒
来源： 深圳新闻网 2022-04-11 19:16:40
读特客户端·深圳新闻网2022年4月11日讯（记者 胡津玮）3月中旬，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，深圳市市场监管局持续加强新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管和执法。
近日，深圳市市场监管局市场稽查局药品稽查处接到举报，称罗湖区某药店销售无证新冠抗原检测试剂盒，执法人员立即赶赴该药店展开调查。现场检查发现某品牌新冠抗原检测试剂盒48盒，执法人员对涉案产品当场扣押，并对该药店经营者立案调查。经调查发现，涉案产品为深圳南山区某医疗器械企业生产，是该公司出口产品，未取得国内《医疗器械注册证》。涉案产品为该药店从龙华区某医疗器械经营企业非法购进，随即执法人员同时对生产企业和经营企业展开深入调查。
经了解，涉案产品确实为南山区某医疗器械企业生产的出口产品，经厂家鉴定为出口香港版本，该批次产品应全部发往香港客户。厂家向执法人员反映，近期在电商平台发现商户非法经营出口版本产品，不排除产品出口后回流大陆市场可能性。涉事的龙华区医疗器械经营企业称涉案产品系从外地购进，目前相关情况市场监管部门仍在进一步调查核实中。
市市场监管局提醒广大经营者，经营主体应依法合规经营，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，经营的新冠病毒抗原检测试剂应经国家药监部门注册批准并具备合格证明文件。对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，市场监管部门将严厉查处。
依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十一条，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
同时，市场监管部门提醒广大市民，应通过正规渠道选购新冠抗原检测试剂产品，选购时应仔细查看产品外包装，字体一般为简体中文，并标注械字号标识。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品，可登录国家药监局网站查询真伪。若发现涉嫌违法线索，请拨打12345热线投诉举报。
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