百健的阿尔茨海默氏症药物获得欧洲委员会的反对票
来源： 2021-11-18 11:00:56
一个欧洲监管小组投票反对批准 Biogen 的阿尔茨海默病药物，这可能对该药物在美国缓慢推出的前景造成打击。
在宣布小组对 Aduhelm 投反对票后，这家总部位于马萨诸塞州的公司的股价在收盘前下跌了 3.6%。
截至昨天收盘，它们在过去三个月中下跌了约 25%。
EMA 将考虑专家组的建议，EMA 不一定会遵守，但通常会这样做。
尽管数据喜忧参半，但在美国食品和药物管理局的一个独立小组投票反对批准之后，该药物于今年早些时候获得了美国监管机构的批准。
百健(Biogen)本周早些时候表示，领导阿尔茨海默病药物开发的研究主管阿尔弗雷德·桑德洛克(Alfred Sandrock)在任职 23 年后将离开该公司，分析师称此举是突然的。
Aduhelm 是近 20 年来第一种针对记忆剥夺疾病的新疗法，由于医院和健康保险公司等待美国政府对该药物的覆盖范围做出决定，因此它一直在与美国的缓慢吸收作斗争。
EMA 的顾问小组决定监管机构对治疗、疫苗或设备的建议应该是什么。
该公司表示，该小组，即人用医药产品委员会，将在 12 月的会议上对 Biogen 的 Aduhelm 做出最终意见。
一旦 EMA 认可或拒绝产品，欧盟的执行机构欧盟委员会就会做出最终的正式决定，这通常与 EMA 所说的一致。
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