这就是为什么每个人都在谈论Aurinia Pharmaceuticals股票的原因

股价Aurinia制药(NASDAQ：AUPH)最近跃升感谢对公司的新狼疮治疗的兴奋。美国食品和药物管理局(FDA)最近将voclosporin(商品名为Lupkynis)制成了该公司的首个商业阶段产品。

遵循Aurinia Pharmaceuticals的分析师在Lupkynis获得批准后提高了其销售预期。股票普遍受到关注。这就是为什么。

一种提升?

Lupkynis是对环孢菌素的改进，环孢菌素是一种已有数十年历史的免疫抑制药物，用于降低移植后器官排斥的风险，并且是一种流行的干眼疗法，称为Restasis。Voclosporin被认为是对旧标准的改进，因为它交换掉了组成环孢素的11个氨基酸之一。提供改进的证据比该公司最初希望的更具挑战性。

Aurinia Pharmaceuticals已经在测试voclosporin作为一种潜在的狼疮治疗方法，但几年前改变了方向，将重点放在了一种新的voclosporin制剂上，以治疗干眼症，这完全是一场灾难。

从理论上讲，voclosporin需要比环孢素更低的剂量来完成相同的工作，这应该使其更易于耐受。当针对Restasis的面对面研究的结果并未显示出2019年的耐受性有所改善时，这种推理就消失了。去年11月，Aurinia Pharmaceuticals必须告诉投资者，voclosporin作为潜在治疗剂未能胜过安慰剂对于干眼症。

好消息

经过这些挑战之后，Aurinia终于获得了关于沃洛泊林的好消息。在2021年1月25日星期一，FDA批准了voclosporin胶囊用于治疗狼疮性肾炎。获得批准的临床试验结果表明，除了标准护理外，接受沃洛斯泊林治疗的患者达到临床反应的可能性也高2.7倍。

Voclosporin已经开发了很长时间，一些投资者担心它在商业推出后不久可能会失去市场独占性。幸运的是，对于Aurinia，FDA批准了一种非常特殊的给药方案，该方案对于狼疮肾炎的治疗是独一无二的，这可能会阻止仿制药竞争进入美国市场，直到2037年。

寄予厚望

系统性红斑狼疮是一种罕见的自身免疫性疾病，由攻击多种健康组织的过度活跃的免疫系统引起。大多数系统性狼疮患者最终会经历进行性肾脏损害，这种疾病称为狼疮肾炎。

在美国，有200,000至300,000例系统性狼疮患者。当他们第一次接受与狼疮有关的诊断时，其中约三分之一已经发展为狼疮性肾炎。

Aurinia Pharmaceuticals设定的定价可能每年超过14万美元，尽管Aurinia预计每位患者一年的净收入平均约为65,000美元。一些看涨的分析师认为，voclosporin的年销售额可能会超过10亿美元，但投资者在购买这只风险较高的生物技术股票之前，需要考虑其新成立的销售团队所面临的挑战。

艰难的发射

独立新药的发行失败多于成功，部分原因是最有前途的新药候选人在准备商业发行之前就已获得许可或被收购。Aurinia Pharmaceuticals尚未吸引大的合作伙伴来帮助市场推广voclosporin，并计划自行处理首个新药上市。

在比使用Avociaporin的Aurinia Pharmaceuticals进行的较小的临床试验中，环孢霉素作为狼疮性肾炎的治疗方法也是安全有效的。Aurinia的新销售团队可以说服医生为他们的狼疮性肾炎患者开这种昂贵的新药，但这并不意味着政府和医疗保健计划的发起者会为此付费。

缺乏证据表明voclosporin可以胜过廉价的通用环孢素并不是唯一的障碍。FDA还对voclosporin标签施加了黑框警告，警告说增加患癌症和严重感染的风险。

安全方面的考虑可能会使与葛兰素史克(BlaxoSmithKline)(纽约证券交易所股票代码：GSK)的Benlysta竞争变得极为困难。FDA于2011年首次批准Benlysta作为系统性狼疮的治疗药物。去年12月，该机构扩大了Benlysta的处方标签，使之包括狼疮性肾炎患者。葛兰素史克的药物不受任何黑匣子警告的阻碍。

Aurinia Pharmaceuticals在2020年的前9个月亏损8000万美元后，9月份以3.92亿美元的现金结束。考虑到这只生物技术股票的投资者应该等到他们看到成功推出的迹象会阻止亏损之后，再等待该公司再次吸引投资者。