FDA可能会对AXS-07治疗偏头痛的做法表示反对
来源： 2022-04-26 15:28:54
截至美国东部时间周一上午10:36，AxsomeTherapeutics(AXSM-22.00%)的股价已下跌19.8%。该公司透露，预计将收到美国食品和药物管理局(FDA)的一份完整回复信(CRL)，用于AXS-07治疗偏头痛的新药申请(NDA)。
FDA将PDUFA日期定为2022年4月30日，以审查AXS-07的NDA。在该机构周五通知其在NDA审查期间发现的化学、制造和控制问题尚未解决后，Axsome现在正在寻找该日期之前的不满意。
如今，Axsome似乎向前迈出了一步，又向后退了两步。就在上周，该公司宣布已同意FDA提出的AXS-05治疗重度抑郁症的上市后要求。此举似乎为该机构可能的批准铺平了道路。
不过，现在看来，偏头痛患者拒绝AXS-07似乎是不可避免的。Axsome根本没有足够的时间来解决FDA在实验药物监管文件中发现的问题。
无论如何，这并不是AXS-07之路的尽头。Axsome几乎可以肯定会尽快纠正其药物制造过程中的任何缺陷并重新提交其NDA。
我们目前不知道FDA确定的具体问题是什么，也不知道Axsome可能需要多长时间才能解决这些问题。然而，该公司计划于5月2日提供其第一季度更新。投资者可以在Axsome与分析师的电话会议上了解更多关于AXS-07的下一步计划。
相关文章
今日头条
图文推荐
精彩文章
随机推荐