诺辉健康CEO朱叶青：癌症筛查产品须严守合规
来源： 深圳新闻网 2022-07-18 15:17:47
读特客户端·深圳新闻网2022年7月18日讯（记者 刘梦婷）7月16日，首届ZAODX世界肿瘤早筛大会在广州举行，诺辉健康CEO朱叶青发表演讲。诺辉健康CEO朱叶青表示，癌症早筛的实现要用多组学平台，简单的一项技术一个靶点很难实现癌症筛查，尤其是相关癌前病变，阴性预测值（防漏检能力）是评价癌症早筛产品的核心指标。
2021年3月5日，国家药监局官方公众号《中国器审》发文明确说明，”此前批准的相关产品（辅助诊断获批产品）均未按照要求进行前瞻性临床试验，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。“
演讲中，朱叶青着重强调癌症筛查产品必须严守合规，和药品审批一样，明确区别适用人群，如同处方药品的管理，院内临床产品不能在没有临床医生的指导下任意扩大到院外消费者，辅助诊断产品不能违规扩大至筛查用途。
根据国家药监局官网公开信息，目前国内仅有常卫清一张IVD三类医疗器械癌症早筛许可证获批，在预期用途中明确”适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查“。
适用于结直肠癌IVD早检早筛产品根据国家药品监督管理局官网发布评审报告获批信息如下：
朱叶青认为对癌症早筛产品的认知仍存在误解。癌症早筛的临床价值重点不是发现更多癌症患者，而是更早发现癌前病变的患者。癌症早筛必须具备这几点：明确的临床指导意义，简便的确诊办法和可行的临床干预手段。如果检测结果为阳性的患者得不到干预或者终止，筛查方法往往给病人带来的是更多的焦虑和痛苦，而失去筛查应有的卫生经济学价值。
7月15日香港交易所盘后，诺辉健康发布半年报盈喜预期：截至2022年6月30日，据未经审计的经营数据，集团上半年总收入预期区间在人民币2.171亿元至人民币2.316亿元，较2021年同期增长区间为394.5%至427.6%。集团上半年的毛利预期区间在人民币1.822亿元至人民币1.911亿元，较2021年同期增长区间可达637.7%至673.7%。业绩增长主要归功于常卫清及噗噗管的收入及毛利增加，以及2022年1月新产品“幽幽管”的上市。
猜你喜欢
今日头条
图文推荐
精彩文章
随机推荐