好消息!“港澳药械通”扩展至大湾区内地5家医院
来源： 深圳特区报 2021-08-28 09:17:03
读特客户端•深圳新闻网2021年8月27日讯（深圳特区报驻穗记者 刘良龙 通讯员 粤药监)8月27日，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开“港澳药械通”专题新闻发布会。记者从会上获悉，“港澳药械通”政策审核确定了5家首批内地指定医疗机构，即由香港大学深圳医院1家试点，拓展为5家：香港大学深圳医院（三级医院）、广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。
据了解，目前通过“港澳药械通”进口的药械，内地只在这5家医疗机构使用。“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新。不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。“港澳药械通”政策审核确定的内地指定医疗机构，可获授权在境外采购临床急需、已在港澳上市，但还未获国家药监局批准的药品和器械。
据广东省药品监管局党组成员苏盛锋介绍，自今年1月份开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，通过“港澳药械通”政策进到香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。
苏盛锋表示，有效、安全、可控是“港澳药械通”的重要前提，主要从药械进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等方面进行严格监管。“进口药械必须已经在港澳地区临床应用，必须经过专家严格审评评估，符合安全性、有效性、先进性要求，负责药械进口的经营单位要严格按照规定建立质量管理体系，使用药械的医疗机构要严格使用、安全存储、风险管理，省市药品监管部门要加强对进口港澳药械的日常管理。”
广东省卫生健康委党组成员、副主任周紫霄就指定这5家医疗机构进行试点作了说明。她说，省卫生健康委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选。遴选标准主要有5个：一是港澳卫生医疗服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或合作等方式设置的医疗机构；二是依法取得医疗机构职业许可，具备所申请临床急需港澳药械的专业科室、医疗团队；三是在验货、存储、养护方面具有符合港澳药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；四是设置港澳药械不良反应、不良事件监测机构，配备经过专业培训的专职人员，确保能履行监测的相应职责；五是具有使用港澳药械不良反应、不良事件的应急预案、处置能力。
据悉，接下来，广东省卫生健康委将在指导好首批内地指定医疗机构落实政策规定基础上，结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。
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