“港澳药械通”政策正式落地！首批国际新药将很快在港大深圳医院服务临床
来源： 深圳特区报 2021-04-17 09:17:34
见圳客户端·深圳新闻网2021年4月16日讯（深圳特区报记者 戴晓蓉 通讯员 粤药监 ／文 李忠／图）4月16日下午，广东省药品监管局召开新闻发布会，“港澳药械通”政策正式落地。据了解，当天上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院，并将很快投入临床使用，为患者服务。
2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。
批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。据了解，香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请目前已完成审评审批工作。
广东省药监局表示，将对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管，配合试点工作正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。
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