新冠病毒研究再获新进展！市三院研发联合疗法已进入3期临床试验

来源：深圳特区报 2021-05-07 19:16:57

见圳客户端·深圳新闻网2021年5月7日讯（深圳特区报记者戴晓蓉通讯员深三院）近日，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳市第三人民医院）与清华大学及腾盛博药公司合作研发的单克隆抗体BRII-196和BRII-198双抗体“鸡尾酒”联合疗法，已被独立的数据与安全监管委员会正式建议推进至3期临床试验。

独立的数据与安全监管委员会的建议是基于其对2期试验中入组的约220名患者临床数据的分析。本次评审在有高风险转为重症的新冠门诊患者中进行了评估，认为达到了预先设定的安全性和有效性标准，包括相对于安慰剂的抗病毒活性和临床疗效。独立的数据与安全监管委员会评审的数据尚未对研究团队和作为研究申办方的美国国家过敏和传染病研究所揭盲。

该研究的3期临床试验一直在积极招募受试者，目前正在扩展到全球的临床研究中心，从而在新冠门诊患者中对BRII-196和BRII-198联合疗法进行更广泛的评估，其中可能包括针对这些国家新出现的新冠病毒变异株。

BRII-196和BRII-198是在2020年初我国疫情期间，由深圳市三院和清华大学率先从新冠恢复期患者的血清中分离获得的高效中和型抗体。三方合作下，在我国成功开展了1期临床试验。近期的实验研究显示，这个双抗体“鸡尾酒”组合方案保持了对目前全球主要新冠病毒变异株的中和活性。

【读特新闻+】

关于BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是从康复期的COVID-19康复患者中获得的非竞争性新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体，其中特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得可能更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性，初步的体外证据表明它们对英国和南非普遍流行的病毒变异株具有持续的抗病毒活性。在中国健康受试者中进行的1期研究已经完成了给药和随访，提供了两种抗体各自的安全性和药代动力学的数据。

作为正在进行的美国国立卫生研究院（NIH） ACTIV-2试验(NCT04518410)的一部分，BRII-196和BRII-198抗体联合疗法现处于3期临床研究。联合用药的研究性新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局(FDA)，香港卫生署和中国国家药品监督管理局(NMPA)提交。

（原标题《新冠病毒研究再获新进展！BRII-196和BRII-198新冠双抗体“鸡尾酒”组合方案进入3期临床试验》）