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经过多年的股票剧烈波动后成败时刻即将来临

来源： 2021-06-03 14:47:37

1906 年，德国医生阿洛伊斯·阿尔茨海默 (Alois Alzheimer) 首次描述了与疾病相关的记忆丧失和心理变化，后来以他的名字命名。一个世纪后，它是 65 岁以上人群的第五大死因。尽管已经开发了一些药物来帮助患者控制疾病，但自 2003 年以来，市场上并没有出现任何新药。

生物遗传(纳斯达克股票代码：BIIB)本周变化的食品和药物管理局(FDA)的希望被设置为规则上其aducanumab应用。该药物在临床试验中显示出一些希望。然而，在公司犹豫不决和研究结果喜忧参半之后，许多人质疑其前景。股价跟着药的涨跌，让股东们兜兜转转。该决定将于 6 月 7 日到期，最终可以明确公司如何向前发展。

不会退缩

Aducanumab 是一种单克隆抗体，可与粘性斑块化合物结合，许多研究人员认为该化合物可杀死阿尔茨海默氏症患者的脑细胞。从理论上讲，这会触发免疫反应，减缓恶化。该公司声称它有助于与该疾病相关的轻度认知障碍和早期痴呆症。这个结论有待讨论。

2016年，该药物被宣传为革命性的发展。早期的结果，一篇火爆的杂志文章，并暗示由于 aducanumab 从大脑中清除了淀粉样蛋白——一种异常蛋白质，它可能会减缓记忆力减退和其他症状。利用这一势头，百健开展了两项相同的研究。

到 2019 年，该公司宣布将关闭这些研究。该股下跌了 30%。然后更多的数据到达，公司改变了它的决定。这导致股东们度过了令人眼花缭乱的几个月。

结果表明，其中一项研究表明，服用高剂量药物的参与者比服用安慰剂的参与者效果更好。另一项研究显示没有这种改善。这些相互矛盾的结果分裂了监管机构，并且是即将到来的决定的紧张局势的核心。去年 11 月，一个咨询委员会以压倒性多数投票反对批准。FDA 原定于 3 月做出决定，但在要求提供更多数据后将裁决推迟到 6 月。

进入大开或自由落体

许多倡导者认为有一些治疗总比没有好。批评者指出批准无效药物可能会导致的问题。如果市场上有批准的药物，患有阿尔茨海默氏症的人可能会跳过未来的临床试验。此外，每年高达 50,000 美元的价格标签可能会给已经捉襟见肘的医疗保健系统增加数十亿美元的成本。这就是为什么一些治疗这种疾病的医生说他们不会推荐它的原因。

就 Biogen 而言，它已在七个地区申请批准，并为在美国获得批准而工作了数月。该公司将拥有 600 个站点准备为患者进行静脉注射治疗，并正在开发一个在线平台以提高大脑健康意识。管理层假设今年中期的销售额为 106 亿美元。由于仿制药的竞争侵蚀了其他药物的销售，这比 2020 年下降了 21%。

Biogen 认为，如果 aducanumab 获得批准，随着时间的推移，它可以填补这一巨大的收入缺口。它还认为它可以证明高价是合理的。管理层估计该疾病在美国的年度成本负担超过 6000 亿美元，并建议整个市场超过 1000 万人，但并非所有人都有资格接受治疗。

不管价格如何，FDA 的决定是一个潜在的数十亿美元的成败时刻。到 6 月 7 日，投资者将知道未来是否会为这家价值 400 亿美元的生物技术带来意外的销售额和利润，或者是否会通过收购来增强其神经和神经退行性疾病的投资组合。由于股票交易几乎完全在批准似乎迫在眉睫时达到的高点与试验停止后触及的低点之间，因此获得批准的可能性就像抛硬币一样。由于数据不一致且建议反对批准，这可能不是投资者应该愿意接受的赌博。