美国食品和药物管理局在一次重要会议之前对该公司的一个关键管道候选者表示担忧
来源： 2021-12-07 11:01:52
星期一是在历史上最糟糕的一天Reata制药“(RETA-37.83%)股票。由于波动性，股票在早上停止交易后，他们收盘下跌了近 38%。波动性和巨大的价格下滑是有充分理由的。
这一切都是由食品和药物管理局 (FDA) 发布的一份简报文件引发的，该文件涉及 Reata 的慢性肾病候选药物甲基巴多索隆。周三，将召开一次会议，FDA 咨询委员会将在会上讨论该公司的新药申请。
在文件中，FDA 引用了许多对 Reata 申请的担忧。它似乎特别关注估计肾小球滤过率的临床数据，这是肾功能的重要衡量标准。它也恰好是 Reata 最新的药物临床试验的主要终点。
该生物技术公司于 3 月初提交了 NDA，并得到了 3 期临床试验的有效性和安全性数据的支持。该研究旨在判断巴多索龙在治疗由阿尔波特综合征引起的慢性肾病方面的可行性。
Reata 尚未正式回应 FDA 的简报文件。监管机构的担忧本身并不令人意外——8 月份，该公司承认 FDA 在提交的文件中指出了它需要解决的四个具体问题。然而 Reata 表示，这些担忧将“可以通过额外的数据和分析来解决”。周一令人眩晕的价格暴跌似乎表明情况并非如此。
关注该股的分析师已经注意到。Baird 的 Brian Skorney 将该股的目标价从每股 212 美元下调至 110 美元。(然而，他仍然维持他的跑赢大盘——即买入——的建议，考虑到周一收盘价不到他的新目标价的一半，这在一定程度上是有道理的。)
Stifel 的Annabel Samimy(SF1.95%)在一份新的研究报告中相当低估了这个案例，她在报告中写道 FDA 对巴多索龙 NDA 的态度“相当消极”。尽管如此，萨米仍然看好该股，并维持她每股 240 美元的目标价和买入建议。
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