Celltrion的当前局势药物在三步检查中的第一步获得了绿灯
来源： 2021-01-19 17:40:58
该机构周一表示，Celltrion提议的当前局势治疗方案在食品和药品安全部三腿审查中的第一项中获胜。
这家韩国制药商上周为其抗当前局势单克隆抗体治疗药物regdanvimab或CT-P59寻求有条件使用批准，成为首家达到当前局势治愈水平的本地公司。
由八名外部专家和该部四名专家组成的专家小组建议，如果该公司继续进行中的全球3期临床试验，则当局应批准regdanvimab。
这是三阶段审核过程中的第一个。在第一小组的意见之后，将由中央药剂师理事会和最终检查委员会进行审查。
卫生部说，专家们发现与Celltrion几天前宣布的一样，Regdanvimab可以加速恢复3.43天。
至于患者测试阴性所花费的时间，该组发现接受瑞丹单抗的队列与未接受该组的队列之间无显着差异。专家说，尽管如此，Regdanvimab似乎减少了注射者量，并且住院的趋势似乎有所减少，但是由于临床试验设计中缺乏统计方法，因此很难确切地说出这一点。
在参加regdanvimab临床试验的人中，没有人死亡，包括那些被注射的人。这使得不可能知道Regdanvimab在降低死亡率方面的功效。
Regdanvimab的副作用是血液中的中性脂肪和钙水平高于建议水平。没有发现威胁生命的副作用。
根据分析，咨询小组在较大的3期临床试验条件下批准了regdanvimab的一线使用授权，以证实统计意义。
到目前为止，推荐将瑞格丹单抗用于18岁以上的房间环境中氧饱和度超过94%，不需要呼吸机并且症状在注射前7天开始出现的患者。
在3期试验中，建议Celltrion证明足以防止从轻度到中度病例发展为严重病例的患者。
药品部将要求Celltrion在1月的最后一周提交有关regdanvimab的其他数据，例如更多的安全性数据和原料管理数据。
总理郑锡均周一曾表示，在此过程中如果没有任何不妥之处，将从2月初开始使用regdanvimab。
至于毒品部正在同时进行评估的阿斯利康疫苗，周五要求提供更多数据。毒品部的官员将在1月的最后一周访问位于SK Bioscience的阿斯利康当地合同制造厂进行现场检查。
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