这会是礼来公司的下一个重磅药物吗

2 月 18 日，礼来(LLY0.75%)宣布了 mirikizumab 的第一个 3 期临床试验的令人印象深刻的结果，该试验用于治疗未从常规治疗中受益的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者。

礼来(Eli Lilly)还表示，第二次试验的数据将在 2022 年上半年共享。由于该制药股票将于今年上半年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交批准 mirikizumab 的申请，这提出了以下问题：在美国批准 UC 适应症能否为礼来公司创造另一种重磅药物?

让我们深入研究第一阶段3临床试验的结果和美国的UC市场，试图回答这个问题。

对潜在破坏性疾病的有效治疗

UC 是一种炎症性肠病 (IBD)，会导致胃肠道 (GI) 受损。这种情况只影响结肠和直肠，这与另一种称为克罗恩病的 IBD 形成对比。UC 的症状如腹痛、体重减轻和疲劳与克罗恩病重叠。但后者会影响从口腔到肛门的胃肠道的任何部分。

医疗保健专业人员能够通过患者每天的排便次数以及病情是否影响他们的日常生活来确定 UC 的严重程度。如果患者每天排便少于五次并且能够适应疾病，则疾病严重程度通常被归类为轻度。另一方面，中度至重度疾病每天需要多达 10 次排便，并可能影响工作或上学。

据估计，在任何一年中，美国约 900,000 名 UC 患者中有 21% 至 22% 患有中度至重度疾病活动。好消息是，mirikizumab 看起来可以显着改善许多中度至重度 UC 患者的生活质量。

Eli Lilly 在其第一个 3 期研究中招募了 1,000 多名患有中度至重度 UC 的患者，这些患者要么从未尝试过生物治疗，要么过去没有从生物治疗中受益。与服用安慰剂的患者相比，接受 mirikizumab 的患者在第 12 周时症状缓解率要高得多。更具体地说，在第 12 周接受 mirikizumab 治疗的患者中，有 45.5% 的患者症状消失，而在第 12 周接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 27.9%。

该药物具有出色的安全性。只有 2.8% 的接受 mirikizumab 的患者报告了严重的不良事件，这远低于在临床试验期间报告严重不良事件的安慰剂组的 5.3%。

这对礼来(Eli Lilly)来说将是一个巨大的推动力

根据其第一个 3 期临床试验的数据，mirikizumab 是一种非常安全和有效的 UC 治疗方法，正在最终获得 FDA 批准。但这对礼来的销售意味着什么?

在给定的一年中，美国大约有 200,000 名中度至重度 UC 患者。考虑到 mirikizumab 的疗效和安全性，我最好的猜测是该药物可以保守地捕获 8% 的患者份额或 16,000 名患者。虽然该药物的功效和安全性是主要卖点，但市场上有许多药物。

尽管该药物的年度定价要等到潜在上市后才会公布，但艾伯维(AbbVie)的(ABBV0.39%)Humira 和强生(JNJ -1.11%) 的Stelara等药物可能是衡量 mirikizumab 年度价格的良好指标标价可能。前两种药物的年度标价分别约为 80,000 美元和 150,000 美元。

但我会假设 mirikizumab 将定价在 70,000 美元的较低年度价格，以试图在拥挤的领域站稳脚跟。考虑到保险调整和患者援助计划，我最终得到每位患者每年 50,000 美元的净价格(可能主要由保险公司支付)。

这将算得上是年销售潜力 8 亿美元的重磅炸弹。即使对于礼来(Eli Lilly)这样的大型制药股来说，这也足以改变现状。如果获得批准，mirikizumab 的 UC 适应症将比分析师预测的礼来公司 2022 年 259 亿美元的销售额高出 3%。

礼来(Eli Lilly)为投资者提供了一个深层次的管道

仅 mirikizumab 的潜在 UC 适应症可能无法达到礼来(Eli Lilly)的重磅炸弹地位。但由于该药物也在克罗恩病的 3 期临床试验中，它很有可能成为该公司的下一个重磅炸弹。

即使没有它，礼来公司也拥有数十种化合物的管道。其中包括免疫学药物 lebrikizumab、潜在的糖尿病重磅炸弹 tirzepatide 以及许多其他有前途的药物。这就是为什么我相信礼来(Eli Lilly)将在中期实现低两位数的年度非 GAAP(调整后)稀释每股收益(EPS)增长。

以 29.6 的远期市盈率来看，礼来似乎是具有长期投资心态的成长型投资者的买入对象。